Sản xuất dược phẩm: Quy trình sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Mã Sản Phẩm: : Quan ly san xuat 86
Tên Sản Phẩm: : Sản xuất dược phẩm: Quy trình sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP
Danh Mục: : HỆ THỐNG QLSX MES
Thương Hiệu: : Hệ thống điều hành và thực thi sản xuất
Giá: : Liên Hệ

Khám phá ngành sản xuất dược phẩm tại Việt Nam: Quy trình, công nghệ, doanh nghiệp hàng đầu và những vấn đề cần lưu tâm.

Chi Tiết Sản Phẩm

Sản xuất dược phẩm là ngành mũi nhọn, đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việt Nam đang trên đà phát triển ngành dược, thu hút nhiều doanh nghiệp tham gia đầu tư. Bài viết này sẽ cung cấp những kiến thức cần thiết về sản xuất dược, giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình, công nghệ, tiêu chuẩn và các doanh nghiệp hàng đầu tại nước ta.

1. Quy trình sản xuất dược phẩm

Quy trình sản xuất dược phẩm là một chuỗi các hoạt động phức tạp, đòi hỏi sự chính xác cao và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

1.1 Phân tích và lựa chọn nguyên liệu

Nguyên liệu hoạt tính (API): Đây là linh hồn của thuốc, quyết định hiệu quả điều trị. Việc lựa chọn API trong sản xuất dược phẩm cần đặc biệt chú trọng:

Nguồn gốc: API cần đến từ các nhà sản xuất uy tín, có chứng nhận chất lượng và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.
Độ tinh khiết: API phải đạt độ tinh khiết cao, loại bỏ tạp chất có thể gây hại cho sức khỏe.
Hàm lượng: Hàm lượng API cần chính xác để đảm bảo liều lượng phù hợp với tác dụng mong muốn
Tính ổn định: API cần ổn định trong điều kiện bảo quản và sử dụng, tránh bị phân hủy hoặc biến đổi.

Tá dược: Mặc dù không có tác dụng dược lý, tá dược đóng vai trò quan trọng trong việc định hình sản phẩm, giúp thuốc dễ sử dụng và hấp thu. Lựa chọn tá dược cần:

Tính tương hợp: Tá dược phải tương hợp với API, không gây ảnh hưởng đến tác dụng của API.
Độ tinh khiết: Tá dược trong sản xuất dược phẩm cần có độ tinh khiết cao, không chứa tạp chất gây hại.
Tính an toàn: Tá dược phải an toàn cho cơ thể người, không gây tác dụng phụ.
Tính chất lý hóa: Tá dược cần có tính chất phù hợp với dạng bào chế, ví dụ: độ tan, độ nhớt, độ chảy…

1.2 Bào chế Thuốc

Pha chế: Là bước kết hợp API và tá dược theo công thức cụ thể, tạo thành hỗn hợp đồng nhất. Đây là bước đòi hỏi kỹ thuật cao, cần áp dụng các phương pháp và thiết bị phù hợp để đảm bảo tính chính xác, đồng đều và hiệu quả.

Phương pháp pha chế: Có nhiều phương pháp pha chế, tùy thuộc vào dạng bào chế của thuốc, ví dụ: hòa tan, nhũ hóa, kết tủa, sấy khô…
Kiểm soát: Cần kiểm soát chặt chẽ các thông số trong quá trình pha chế như: nhiệt độ, thời gian, tốc độ khuấy trộn… để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Tạo hình: Là bước tạo ra hình dạng, kích thước và trọng lượng đồng đều cho thuốc trong sản xuất dược phẩm.

Viên nén: Sử dụng máy nén để tạo viên có hình dạng, kích thước và trọng lượng phù hợp, đảm bảo độ tan và độ cứng phù hợp.
Viên nang: Sử dụng máy đóng viên nang để bao bọc API và tá dược trong lớp vỏ gelatin.
Dung dịch: Sử dụng máy khuấy trộn để hòa tan API và tá dược trong dung môi phù hợp, tạo thành dung dịch đồng nhất, đảm bảo độ trong suốt và tính ổn định.
Thuốc mỡ, kem: Sử dụng máy trộn để pha trộn API và tá dược, tạo thành hỗn hợp đồng nhất, đảm bảo tính trơn, độ nhớt và khả năng thẩm thấu phù hợp.

Đóng gói: Thuốc được đóng gói trong các bao bì phù hợp, đảm bảo an toàn, tiện dụng và dễ sử dụng. Bao bì trong sản xuất dược phẩm cần được kiểm tra nghiêm ngặt về chất lượng, khả năng bảo quản và thông tin ghi nhãn.

quy-trinh-san-xuat-duoc-pham

1.3 Kiểm soát chất lượng

Kiểm tra nguyên liệu: Đây là bước kiểm tra đầu vào, đảm bảo nguyên liệu hoạt tính và tá dược đáp ứng các tiêu chuẩn về độ tinh khiết, hàm lượng, tính ổn định, v.v… Có nhiều phương pháp kiểm tra như:

Phương pháp hóa lý: Kiểm tra các thông số như: độ tan, điểm nóng chảy, độ nhớt, độ pH…
Phương pháp sắc ký: Phân tích thành phần của API và tá dược, xác định độ tinh khiết.
Phương pháp vi sinh: Kiểm tra sự nhiễm khuẩn trong nguyên liệu.

Kiểm tra trung gian: Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong từng giai đoạn sản xuất dược phẩm, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.

Kiểm tra sản phẩm hoàn chỉnh: Kiểm tra độ đồng đều, hàm lượng, tính tan, độ bền, tính ổn định, độ an toàn của thuốc theo các tiêu chuẩn quốc tế. Kiểm tra này bao gồm các phương pháp:

Kiểm tra hóa lý: Kiểm tra các thông số như: độ tan, độ cứng, độ đồng đều, độ bền…
Kiểm tra vi sinh: Kiểm tra sự nhiễm khuẩn trong thuốc, đảm bảo sản phẩm không chứa vi sinh vật gây bệnh.
Kiểm tra sinh học: Kiểm tra hiệu quả và an toàn của thuốc trên động vật hoặc người.

1.4 Kiểm soát môi trường

Phòng sạch: Là yếu tố quan trọng nhất trong sản xuất dược phẩm, đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm khuẩn và tạp chất.

Tiêu chuẩn phòng sạch: Phòng sạch được phân loại theo mức độ sạch, áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như: ISO 14644, EU GMP...
Kiểm soát môi trường: Cần kiểm soát chặt chẽ các thông số như: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lượng bụi, vi sinh vật... bằng các hệ thống lọc không khí, hệ thống thông gió, hệ thống kiểm soát nhiệt độ...

Kiểm soát vi sinh: Cần thực hiện các biện pháp kiểm soát vi sinh trong suốt quá trình sản xuất, bao gồm:

Vệ sinh môi trường: Vệ sinh sạch sẽ các khu vực sản xuất, thiết bị, trang phục của nhân viên…
Khử trùng: Sử dụng các phương pháp khử trùng hiệu quả để tiêu diệt vi sinh vật.

Quản lý chất thải: Xử lý chất thải từ quá trình sản xuất một cách an toàn, tuân thủ các quy định về môi trường.

2. Tiêu chuẩn GMP trong quy trình sản xuất dược phẩm

GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, là bộ quy định về các yêu cầu về quy trình, thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự và quản lý để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc. GMP là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược, giúp đảm bảo sản phẩm thuốc đạt chất lượng, an toàn, đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng.

Cụ thể, các yêu cầu chính của GMP trong sản xuất dược phẩm với yêu cầu cụ thể về các khâu như:

Kiểm soát nguyên liệu đầu vào: Đảm bảo nguyên liệu nhập khẩu chất lượng, rõ nguồn gốc.
Kiểm soát quy trình sản xuất: Xây dựng và vận hành quy trình sản xuất chặt chẽ, tuân thủ các bước sản xuất theo tiêu chuẩn.
Kiểm soát môi trường sản xuất: Kiểm soát các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, bụi bẩn, vi sinh vật để đảm bảo vệ sinh, an toàn.
Kiểm soát chất lượng sản phẩm: Thực hiện các kiểm tra chất lượng sản phẩm nghiêm ngặt tại từng khâu sản xuất.
Kiểm soát nhân sự: Đào tạo, huấn luyện nhân viên về kiến thức chuyên môn, quy định GMP, đảm bảo nhân viên có năng lực và tuân thủ quy định.
Kiểm soát tài liệu: Quản lý tài liệu sản xuất, ghi chép đầy đủ, chính xác, bảo mật.

Nhờ áp dụng GMP, doanh nghiệp có thể đạt được:

Nâng cao chất lượng sản phẩm trong sản xuất dược phẩm, đảm bảo an toàn cho người sử dụng
Tăng cường uy tín và sức cạnh tranh cho doanh nghiệp
Giảm thiểu rủi ro về chất lượng, an toàn và pháp lý
Phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế nên có thể mở rộng thị trường xuất khẩu

tieu-chuan-gmp-trong-san-xuat-duoc-pham

3. Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm theo EU GMP

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm được thiết kế và vận hành theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về mức độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, hệ thống thông gió, trang thiết bị… Phòng sạch là điều kiện tiên quyết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc, đặc biệt là các sản phẩm có yêu cầu cao về độ tinh khiết như thuốc tiêm, thuốc bột, thuốc viên…

3.1 Yêu cầu thiết kế phòng sạch

Phòng sạch cần được thiết kế, xây dựng và vận hành theo tiêu chuẩn EU GMP. Các yêu cầu cần đáp ứng như sau:

Vật liệu: Vật liệu xây dựng phòng sạch cần phải dễ vệ sinh, kháng khuẩn, chống nấm mốc, không phản ứng với hóa chất và không giải phóng các hạt gây ô nhiễm.
Cấu trúc: Cấu trúc phòng sạch cần đảm bảo kín khít, không có khe hở để hạn chế sự xâm nhập của bụi bẩn, vi sinh vật.
Hệ thống thông gió: Hệ thống thông gió đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát môi trường, loại bỏ bụi bẩn, vi sinh vật và duy trì áp suất âm.
Hệ thống lọc không khí: Lọc không khí HEPA là hệ thống lọc chính trong phòng sạch, loại bỏ 99,97% các hạt bụi có kích thước 0,3 micromet.
Hệ thống chiếu sáng: Hệ thống chiếu sáng cần đảm bảo đủ sáng, không chói, không tạo bóng, dễ vệ sinh.

3.2 Yêu cầu vận hành phòng sạch

Kiểm soát môi trường: Kiểm soát môi trường trong sản xuất dược phẩm bao gồm việc duy trì các thông số môi trường theo tiêu chuẩn EU GMP.
Bảo trì thiết bị: Hệ thống thiết bị trong phòng sạch cần được bảo trì, kiểm tra định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, hiệu quả.
Quản lý nhân sự: Nhân viên làm việc trong phòng sạch phải được đào tạo bài bản, hiểu rõ các quy định về vệ sinh, an toàn và kỹ thuật vận hành phòng sạch.
Đào tạo nhân viên: Nhân viên làm việc trong phòng sạch cần được đào tạo về vệ sinh, an toàn, kỹ thuật vận hành phòng sạch, và các quy định GMP.

3.3 Kiểm soát môi trường

Các thông số môi trường trong phòng sạch cần được kiểm tra và giám sát thường xuyên để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn EU GMP. Các biện pháp kiểm soát môi trường:

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Sử dụng hệ thống điều hòa không khí, thiết bị sưởi ấm hoặc làm mát…
Kiểm soát áp suất: Sử dụng hệ thống thông gió, cánh cửa áp suất âm…
Kiểm soát bụi: Sử dụng hệ thống lọc không khí HEPA, hệ thống hút bụi…
Kiểm soát vi sinh vật: Sử dụng các phương pháp khử trùng, sát khuẩn…

4. Công nghệ sản xuất dược phẩm

Công nghệ sản xuất dược phẩm luôn được cải tiến và phát triển nhằm nâng cao hiệu quả, chất lượng sản phẩm, giảm thiểu chi phí và đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường.

cong-nghe-san-xuat-duoc-pham

4.1. Các công nghệ sản xuất hiện đại trong nhà máy sản xuất dược

4.1.1 Công nghệ sinh học

Công nghệ sinh học ứng dụng trong sản xuất dược phẩm giúp tạo ra các sản phẩm thuốc mới, hiệu quả, an toàn, như:

Sản xuất vaccine: Sử dụng tế bào động vật, vi khuẩn hoặc nấm men để sản xuất vaccine phòng bệnh hiệu quả.
Sản xuất kháng thể đơn dòng: Sử dụng công nghệ kháng thể đơn dòng để tạo ra các loại thuốc điều trị ung thư, bệnh tự miễn…
Sản xuất hormone: Sử dụng kỹ thuật di truyền để sản xuất hormone thay thế, điều trị các bệnh về nội tiết.

4.1.2 Công nghệ nano

Công nghệ nano ứng dụng trong sản xuất dược phẩm giúp:

Tăng cường khả năng hấp thu thuốc: Tạo ra các hạt nano mang thuốc, giúp thuốc dễ dàng hấp thu vào cơ thể, tăng hiệu quả điều trị.
Nâng cao độ ổn định của thuốc: Hạt nano giúp bảo vệ thuốc khỏi bị phân hủy, tăng thời gian bảo quản và hiệu quả điều trị.
Hỗ trợ chẩn đoán bệnh: Các hạt nano có thể được sử dụng để phát hiện và chẩn đoán bệnh sớm, giúp điều trị kịp thời.

4.1.3 Công nghệ in 3D

Công nghệ in 3D ứng dụng trong sản xuất dược phẩm giúp:

Sản xuất thuốc cá nhân hóa: In 3D giúp tạo ra thuốc phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân, tăng hiệu quả điều trị và giảm tác dụng phụ.
Sản xuất viên nang thuốc: In 3D giúp tạo ra viên nang thuốc có hình dạng, kích thước và thành phần khác nhau, giúp thuốc dễ nuốt và hấp thu.
Sản xuất mô và cơ quan nhân tạo: Công nghệ in 3D đang được nghiên cứu ứng dụng để tạo ra mô và cơ quan nhân tạo, thay thế các bộ phận bị tổn thương.

4.2 Các loại thiết bị và dây chuyền sản xuất

Thiết bị nghiền: Sử dụng để nghiền nguyên liệu thành bột mịn, đảm bảo độ đồng đều và dễ hấp thu.
Thiết bị trộn: Sử dụng để trộn đều các thành phần trong thuốc, đảm bảo tính đồng nhất và hiệu quả điều trị.
Thiết bị đóng viên: Sử dụng để đóng viên thuốc, đảm bảo kích thước, hình dạng và trọng lượng đồng đều.
Thiết bị đóng gói: Sử dụng để đóng gói thuốc vào các bao bì phù hợp, đảm bảo an toàn, tiện dụng và dễ sử dụng.
Thiết bị kiểm tra chất lượng: Sử dụng để kiểm tra các thông số chất lượng của thuốc, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn.
Dây chuyền sản xuất: Là hệ thống các thiết bị được kết nối với nhau, tự động hóa quy trình sản xuất dược phẩm, nâng cao hiệu quả và năng suất.

4.3 Xu hướng phát triển công nghệ sản xuất dược phẩm

Công nghệ sản xuất xanh: Ưu tiên sử dụng các nguyên liệu tự nhiên, quy trình sản xuất thân thiện môi trường, giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường.
Công nghệ sản xuất thông minh: Ứng dụng trí tuệ nhân tạo, tự động hóa, dữ liệu lớn (Big Data) giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, nâng cao hiệu quả và năng suất.
Công nghệ sản xuất cá nhân hóa: Tạo ra các sản phẩm thuốc phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân, tăng hiệu quả điều trị và giảm tác dụng phụ.

Xem thêm: Các ứng dụng của MES software

5. Các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Ngành sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, thu hút nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước tham gia. Thị trường dược phẩm Việt Nam hiện nay đa dạng về sản phẩm, với sự góp mặt của nhiều doanh nghiệp lớn, tạo nên sự cạnh tranh và thúc đẩy sự phát triển của ngành.

5.1 Top các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm hàng đầu

Dược phẩm Vinapharm: Là doanh nghiệp dược phẩm hàng đầu Việt Nam, với mạng lưới sản xuất, phân phối rộng khắp, sản xuất đa dạng các loại thuốc, từ thuốc biệt dược đến thuốc generic.

Dược phẩm Imexpharm: Là doanh nghiệp dược phẩm lớn, chuyên sản xuất và kinh doanh các loại thuốc, hóa chất, nguyên liệu dược phẩm.

Dược phẩm Traphaco: Là doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có uy tín, chuyên sản xuất thuốc biệt dược, thuốc generic, thuốc thảo dược.

Dược phẩm DHG: Là doanh nghiệp dược phẩm tập trung vào sản xuất thuốc generic, với mạng lưới phân phối rộng khắp, sản xuất đa dạng các loại thuốc.

Dược phẩm Pharmedic: Là doanh nghiệp dược phẩm có thế mạnh về sản xuất thuốc kháng sinh, thuốc điều trị ung thư, thuốc tim mạch.

5.2 Các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài đầu tư tại Việt Nam

Công ty TNHH Boehringer Ingelheim Việt Nam: Là công ty sản xuất dược phẩm của Đức, chuyên sản xuất và kinh doanh các loại thuốc điều trị ung thư, bệnh tim mạch, bệnh hô hấp.

Công ty TNHH Sanofi Việt Nam: Là công ty dược phẩm của Pháp, chuyên sản xuất và kinh doanh các loại thuốc điều trị ung thư, bệnh tim mạch, bệnh truyền nhiễm.

Công ty TNHH GlaxoSmithKline Việt Nam: Là công ty dược phẩm của Anh, chuyên sản xuất thuốc và kinh doanh các loại thuốc điều trị bệnh hô hấp, bệnh nhiễm khuẩn, bệnh tiêu hóa.

Công ty TNHH Abbott Việt Nam: Là công ty dược phẩm của Mỹ, chuyên sản xuất và kinh doanh các loại thuốc điều trị bệnh tim mạch, bệnh tiểu đường, bệnh ung thư.

Công ty TNHH Pfizer Việt Nam: Là công ty dược phẩm của Mỹ, chuyên sản xuất và kinh doanh các loại thuốc điều trị bệnh tim mạch, bệnh nhiễm khuẩn, bệnh ung thư.

doanh-nghiep-san-xuat-duoc-pham-o-viet-nam

6. Kết luận

Ngành sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, với sự góp mặt của nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước. Sự cạnh tranh và hợp tác giữa các doanh nghiệp thúc đẩy sự phát triển của ngành, góp phần nâng cao chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc, phục vụ tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.

Để nâng cao hiệu quả sản xuất, đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, và ứng dụng công nghệ sản xuất tiên tiến, các nhà máy sản xuất dược phẩm cần đầu tư vào các giải pháp tự động hóa, công nghệ thông tin và hệ thống quản lý sản xuất tiên tiến.

Công ty DACO, với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tự động hóa, là đối tác tin cậy cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. DACO cung cấp các giải pháp SEEACT-MES, ứng dụng công nghệ 4.0 và các giải pháp khác về nhiệt độ, độ ẩm, môi trường,... giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, nâng cao hiệu quả, năng suất và chất lượng sản phẩm.

Với đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, DACO cam kết mang đến cho khách hàng các giải pháp tối ưu, hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nâng cao năng lực cạnh tranh, đạt hiệu quả sản xuất tối ưu và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.

Liên hệ với DACO - Nhà cung cấp giải pháp tự động hóa ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ về các giải pháp tự động hóa, công nghệ thông tin và hệ thống quản lý sản xuất phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp theo hotline: 0936.064.289-Mr.Vũ.

Xem thêm: